Desenvolvimento de protocolo para Validação e Qualificação Técnica de Visor de Hemaglutinação

Autores

  • Vinicius Matheus Knihs Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI)
  • Alexandre Geraldo Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI), SC, Brasil. Consultor e avaliador do Programa Nacional de Qualificação da Hemorrede (PNQH)/ Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde.
  • Anna Paula de Borba Batschauer Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI) Responsável técnica do Lab. de Análises Clínicas Batschauer Ltda.
  • Marshell Ferreira Almeida Ferraz Seis Sigmas

DOI:

https://doi.org/10.18554/rbcti.v6i1.5296

Palavras-chave:

Desenho de Equipamento, Estudos de Validação, Hemaglutinação, Inovação

Resumo

Os laboratórios de análises clínicas e bancos de sangue em todo o Brasil, realizam em sua rotina exames de tipagem sanguínea, que são observadas através de reações de hemaglutinação. Equipamentos e instrumentos são utilizados na rotina laboratorial como auxílio da conclusão da tipagem sanguínea ampliando as reações imunohematológicas, porem estes equipamentos tiveram sua produção descontinuada, dessa forma, faz-se necessária a elaboração de protocolos de validação e de qualificação, para que os mesmos possam ser fabricados corretamente. Este trabalho tem como objetivo desenvolver um protocolo para a validação e um para qualificação técnica de visores de hemaglutinação. Foram pesquisados nas plataformas de busca Google Acadêmico e PubMed 1429 artigos, sendo utilizados 155 artigos para construção do protocolo publicados entre 1/01/1990 até 01/10/2018. Após a realização da leitura dos artigos foi construído um check-list para a validação, e um para a qualificação técnica, contendo itens a serem avaliados. Estes itens receberam pesos diferentes para a pontuação final (peso 1 e peso 2), de acordo com o nível de interferência para a análise do resultado, bem como média mínima que o equipamento deve atingir ao passar pela análise do mesmo. Os escores finais variam de 24 a 12 para a validação e de 22 a 11 para a qualificação. Caso esta média não seja atingida, o equipamento é desclassificado. Os protocolos de validação e qualificação técnica, redigidos na forma de check-list neste trabalho, não foram testados em visores de hemaglutinação, somente desenvolvidos com base na observação in loco dos mesmos, por isso são necessários estudos futuros com a aplicação dos protocolos. Contudo, este protocolo irá proporcionar maior segurança na emissão de resultados de tipagem sanguínea no futuro, para laboratórios que utilizam o visor de hemaglutinação.

Biografia do Autor

Alexandre Geraldo, Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI), SC, Brasil. Consultor e avaliador do Programa Nacional de Qualificação da Hemorrede (PNQH)/ Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde.

Docente da Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI), SC, Brasil. Consultor e avaliador do Programa Nacional de Qualificação da Hemorrede (PNQH)/ Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde.

Anna Paula de Borba Batschauer, Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI) Responsável técnica do Lab. de Análises Clínicas Batschauer Ltda.

Docente titular de Hematologia nos cursos de Farmácia e Biomedicina da UNIVALI, SC, Brasil. Responsável técnica do Lab. de Análises Clínicas Batschauer Ltda.

Marshell Ferreira Almeida Ferraz, Seis Sigmas

Engenheiro de Projetos Seis Sigmas

Referências

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Publicado

2021-08-27

Como Citar

Knihs, V. M., Geraldo, A., Batschauer, A. P. de B., & Ferraz, M. F. A. (2021). Desenvolvimento de protocolo para Validação e Qualificação Técnica de Visor de Hemaglutinação. Revista Brasileira De Ciência, Tecnologia E Inovação, 6(1), 54–64. https://doi.org/10.18554/rbcti.v6i1.5296

Edição

Seção

Artigos Originais