Desenvolvimento de protocolo para Validação e Qualificação Técnica de Visor de Hemaglutinação

Autores

  • Vinicius Matheus Knihs Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI)
  • Alexandre Geraldo Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI), SC, Brasil. Consultor e avaliador do Programa Nacional de Qualificação da Hemorrede (PNQH)/ Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde.
  • Anna Paula de Borba Batschauer Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI) Responsável técnica do Lab. de Análises Clínicas Batschauer Ltda.
  • Marshell Ferreira Almeida Ferraz Seis Sigmas

DOI:

https://doi.org/10.18554/rbcti.v6i1.5296

Palavras-chave:

Desenho de Equipamento, Estudos de Validação, Hemaglutinação, Inovação

Resumo

Os laboratórios de análises clínicas e bancos de sangue em todo o Brasil, realizam em sua rotina exames de tipagem sanguínea, que são observadas através de reações de hemaglutinação. Equipamentos e instrumentos são utilizados na rotina laboratorial como auxílio da conclusão da tipagem sanguínea ampliando as reações imunohematológicas, porem estes equipamentos tiveram sua produção descontinuada, dessa forma, faz-se necessária a elaboração de protocolos de validação e de qualificação, para que os mesmos possam ser fabricados corretamente. Este trabalho tem como objetivo desenvolver um protocolo para a validação e um para qualificação técnica de visores de hemaglutinação. Foram pesquisados nas plataformas de busca Google Acadêmico e PubMed 1429 artigos, sendo utilizados 155 artigos para construção do protocolo publicados entre 1/01/1990 até 01/10/2018. Após a realização da leitura dos artigos foi construído um check-list para a validação, e um para a qualificação técnica, contendo itens a serem avaliados. Estes itens receberam pesos diferentes para a pontuação final (peso 1 e peso 2), de acordo com o nível de interferência para a análise do resultado, bem como média mínima que o equipamento deve atingir ao passar pela análise do mesmo. Os escores finais variam de 24 a 12 para a validação e de 22 a 11 para a qualificação. Caso esta média não seja atingida, o equipamento é desclassificado. Os protocolos de validação e qualificação técnica, redigidos na forma de check-list neste trabalho, não foram testados em visores de hemaglutinação, somente desenvolvidos com base na observação in loco dos mesmos, por isso são necessários estudos futuros com a aplicação dos protocolos. Contudo, este protocolo irá proporcionar maior segurança na emissão de resultados de tipagem sanguínea no futuro, para laboratórios que utilizam o visor de hemaglutinação.

Biografia do Autor

Alexandre Geraldo, Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI), SC, Brasil. Consultor e avaliador do Programa Nacional de Qualificação da Hemorrede (PNQH)/ Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde.

Docente da Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI), SC, Brasil. Consultor e avaliador do Programa Nacional de Qualificação da Hemorrede (PNQH)/ Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde.

Anna Paula de Borba Batschauer, Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI) Responsável técnica do Lab. de Análises Clínicas Batschauer Ltda.

Docente titular de Hematologia nos cursos de Farmácia e Biomedicina da UNIVALI, SC, Brasil. Responsável técnica do Lab. de Análises Clínicas Batschauer Ltda.

Marshell Ferreira Almeida Ferraz, Seis Sigmas

Engenheiro de Projetos Seis Sigmas

Referências

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR 14136: 2002 Errata 1: 2007. 2007. Disponível em: <https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=58036>. Acesso em: 27 out. 2018.

AYSOLA, A.; WHEELER, L.; BROWN, R.; DENHAM, R.; COLAVECCHIA, C.; PAVENSKI, K.; KROK, E. et al. Multi-Center Evaluation of the Automated Immunohematology Instrument, the ORTHO VISION Analyzer. Lab Med., v. 48, n. 1, p. 29-38, 2017.

BORDON, J. G.; PAIVA, S. A. R.; MATSUBARA, L. S.; INOUE, R. M. T.; MATSUI, M.; GUT, A. L. et al. Redução da mortalidade após implementação de condutas consensuais em pacientes com infarto agudo do miocárdio. Arquivos brasileiros de cardiologia, v. 82, n. 4, p. 370-373, 2004.

BORGES, L. F.; SIQUEIRA, L. O. Validação de tecnologia 5diff do analisador hematológico Sysmex XS-1000i para laboratório de pequeno/médio porte. Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia, v. 31, n. 4, p. 252-259, 2009.

BRASIL(a). Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência. Imuno‑hematologia laboratorial / Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção à Saúde, Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência. – Brasília: Ministério da Saúde, 2014.

BRASIL(b). MINISTÉRIO DA SAÚDE.AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução – RDC nº 34, de 11 de junho de 2014. Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIAS SANITÁRIA. Resolução – RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011. Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde.

BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria de consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017. Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do sistema único de saúde.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde. Departamento de Gestão do Trabalho na Saúde. Técnico em hemoterapia: livro texto / Ministério da Saúde, Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde, Departamento de Gestão da Educação na Saúde – Brasília: Ministério da Saúde, 2013.

BRITO, J. R. S. Clima Organizacional do Hemocentro Coordenador do Estado do Amapá: enfoque no Corpo Técnico. In: Gestão de hemocentros: relatos de práticas desenvolvidas no Brasil: I curso de Especialização em gestão de hemocentros: resumos das monografias finais/ Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção à Saúde, Departamento de Atenção Especializada. – Brasília: Ministério da Saúde, 2010.

DE PAULA, L. N.; ALVES, A. R.; NANTES, E. A. S. A importância do controle de qualidade em indústria do segmento alimentício. Revista Conhecimento Online, v. 2, p. 78-91, 2017.

INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDÚSTRIAL. Guia básico de patentes. 2018. Site que fornece informações acerca da elaboração de patentes. Disponível em: <http://www.inpi.gov.br/menu-servicos/patente>. Acesso em: 24 fev. 2019.

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA. Documentos Necessários para Acreditação de Laboratórios de Calibração e de Ensaios segundo requisitos da NBR ISO/IEC 17025. 2016. Apresenta uma lista de documentações necessárias para acreditação de produtos, equipamentos, ou realização de ensaios de laboratórios de vários tipos. Disponível em: <http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/organismos/doc_organismos.asp?tOrganismo=CalibEnsaios>. Acesso em: 20 set. 2017.

LOPES, A.; FERREIRA, A. D.; SANTOS, L. C. Atendimento Nutricional na Atenção Primária à Saúde: Proposição de Protocolos. Nutrição em pauta, v. 18, n. 101, p. 40-44, 2010.

MOREIRA, R. M. Clima Organizacional do Hemocentro de Roraima – Hemoraima. In: Gestão de hemocentros: relatos de práticas desenvolvidas no Brasil: I curso de Especialização em gestão de hemocentros: resumos das monografias finais/ Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção à Saúde, Departamento de Atenção Especializada. – Brasília: Ministério da Saúde, 2010.

PASSOS, M. C. P. Clima Organizacional do Hemolacen – Hemocentro de Sergipe: enfoque no Corpo Técnico da Diretoria de Atividades Hemoterapicas. In: Departamento de Atenção Especializada. Gestão de hemocentros: relatos de práticas desenvolvidas no Brasil: I curso de Especialização em gestão de hemocentros: resumos das monografias finais/ Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção à Saúde, Departamento de Atenção Especializada. – Brasília: Ministério da Saúde, 2010.

PHOENIX LUFERCO. Phoenix Luferco®. Empresa que comercializava o visor de hemaglutinação. Disponível em: <http://www.phoenix.ind.br/index.php?pgid=0>. Acesso em: 17 ago. 2018.

ROSA, M. F. L. Clima Organizacional do Hemocentro Coordenador do Estado do Acre – Hemoacre. In: Gestão de hemocentros: relatos de práticas desenvolvidas no Brasil: I curso de Especialização em gestão de hemocentros: resumos das monografias finais/ Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção à Saúde, Departamento de Atenção Especializada. – Brasília: Ministério da Saúde, 2010.

VIEIRA, N. U.; UNIVALI. Alunos criam protótipos de equipamento usado em análise sanguínea. 2016. Apresenta notícia sobre protótipos de visor de hemaglutinação. Disponível em: <https://www.univali.br/noticias/Paginas/alunos-criam-prototipos-de-equipamento-usado-em-analise-sanguinea.aspx>. Acesso em: 17 out. 2017.

WHO (WORLD HEALTH ORGANIZATION). Guide to the selection and procurement of equipment and accessories. Department of Blood Safety and Clinical Technology, nov. 2002.

Publicado

2021-08-27

Como Citar

Knihs, V. M., Geraldo, A., Batschauer, A. P. de B., & Ferraz, M. F. A. (2021). Desenvolvimento de protocolo para Validação e Qualificação Técnica de Visor de Hemaglutinação. Revista Brasileira De Ciência, Tecnologia E Inovação, 6(1), 54–64. https://doi.org/10.18554/rbcti.v6i1.5296

Edição

Seção

Artigos